2008年2月13日-ADVANCE研究共纳入11,140例高危的2型糖尿病患者,该研究的中期结果表明在接受强化降糖方案治疗的患者中死亡风险没有增加。
此结果与上周美国国家心肺与血液研究所的报道结论有着很大的不同。他们指出,ACCORD研究中经强化降糖治疗治疗组的患者死亡率会增加。
ADVANCE研究的目的是为了解决2型糖尿病患者中的两大难题:第一,强化降压治疗能否改善患者预后?第二,强化降糖治疗能否改善患者预后?
2007年9月,ADVANCE协作组在Lancet杂志上发表文章指出,将血压控制在较低水平能够降低受试者的死亡率。该研究的另一分支试验的目的是评估强化降糖治疗的预后,此分支试验于2008年1月结束。与ACCORD研究相同,该项研究设计的强化治疗目标血糖值低于临床指南通常推荐的水平。
ADVANCE数据监控与安全委员会主席、来自牛津大学的Rory Collins教授指出:“ADVANCE研究的中期结果没有证实ACCORD研究中所报告的不利的死亡趋势”,他同时解释说,ADVANCE的中期结果是建立在以下基础之上的:ADVANCE中的血糖控制水平与ACCORD中的相似,而ADVANCE的数据资料是ACCORD的2倍以上。数据监控与安全委员会的成员是ADVANCE研究团队中唯一有权获知研究结果的研究者。
ADVANCE的主要研究者,来自悉尼乔治国际健康研究所的Stephen MacMahon教授说:“由于ACCORD试验的意外结果,站在公众的利益上,我们感到有必要要求我们的数据监控和安全委员会关于以下问题做一声明:ADVANCE的现有资料是否能为强化降糖治疗会使死亡率增加这一提议提供任何支持。”
在ADVANCE研究中,强化降糖治疗的目标是将糖化血红蛋白HbA1c(血糖长期控制的标记物)的水平降至6.5%以下。该项研究的强化治疗方案为,所有患者均服用磺脲类药物----达美康缓释片,那些血糖没有达标者可以加用一定的其它降糖药物。
ADVANCE研究于2001年7月启动,患者接受治疗与随访的时间平均为5年。数据监控与安全委员会由该领域的独立专家组成,他们每6个月开一次会,就安全性或其它关注的问题对研究资料进行审查。
ADVANCE管理委员会主席,John Chalmers教授评论说:“医生和患者应该感到欣慰,在ADVANCE的中期结果中并没有发现ACCORD研究中所报道的死亡增加的趋势。然而,在得出最终结论之前,我们需要耐心等待这两项研究更确切的分析和报告”。
ADVANCE的负责人,来自乔治研究所的Anushka Patel博士说:“患者最后的随访已经完成, ADVANCE研究的数据库也即将完成。我们期望不久就能得出明确的结果。在这一阶段,99%以上的研究资料已经完成,数据监控与安全委员会已经对这些结果进行了审查,因此我们满怀信心地认为,这里与大家交流的中期结果对最终结果而言具有可靠的指导意义”。
ADVANCE试验由独立的医学研究人员协作小组负责实施,同时得到澳大利亚国立健康与医学研究委员会以及总部位于巴黎的施维雅国际研究所的资助。
|